Cuba se suma a la carrera por una vacuna contra el nuevo coronavirus e iniciará la próxima semana los ensayos clínicos de su propio fármaco anti SARS-CoV-2, que se prolongarán hasta inicios de 2021, según el el Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
Desarrollado por el estatal Instituto Finlay de Vacunas, el fármaco se llamaría SOBERANA 01 y se aplicará para las pruebas en un esquema de dos dosis por vía intramuscular. El objetivo principal del ensayo es “evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad del candidato vacunal FINLAY-FR-1 contra el SARS – CoV -2, aplicado en dosificaciones diferentes”, informó el medio independiente El Toque.
Los ensayos clínicos, que implicarán a 676 personas de entre 19 y 80 años, se dividirán en dos etapas, de las que la primera comenzará el próximo lunes 24.
En la primera fase de prueba, los investigadores esperan que tras la administración de la vacuna no existan más de un 5% de individuos con eventos adversos graves debido a la misma, lo que garantizaría su seguridad. En un segundo momento se busca que se incremente la respuesta inmune en los grupos estudiados, señaló el medio citado.
El centro estatal ha fijado en el 11 de enero de 2021 la fecha de finalización del estudio de la vacuna, cuyos resultados estarían disponibles el 1 de febrero para ser publicados el día 15 del mismo mes. Los participantes como sujetos de prueba deberán dar su consentimiento informado por escrito y que no padezcan de otras enfermedades.
El estudio de casi cinco meses de duración para el fármaco candidato a ser la vacuna autóctona cubana, será "aleatorizado, controlado, adaptativo, a doble ciego y multicéntrico", informa EFE.
Se espera que la proporción de sujetos con respuesta inmune sea superior en al menos un 50 % respecto al grupo control, según el informe del Registro Público Cubano de Ensayos Clínicos.
El régimen de Cuba ha apostado por invertir en una industria de biotecnología y farmacéutica que le ha permitido desarrollar vacunas contra la meningitis, el cáncer de pulmón (terapéutica) y los tumores sólidos, entre otras enfermedades, fármacos que comercializa a nivel internacional.
En el caso de la COVID-19, el anuncio de los ensayos clínicos para la nueva vacuna llega en un momento en el que se han registrado rebrotes de la epidemia -principalmente en La Habana y alrededores- después de que el régimen asegurara haber controlado el nuevo virus y de haber comenzado una desescalada enfocada en reactivar el turismo.
El número de nuevos casos diarios se mantiene en dos dígitos, el total de positivos asciende a 3.408 y los fallecidos son 88 tras catorce días sin muertes, unas cifras oficiales bajas comparadas con el promedio de los países de la región, pero puestas en duda por varios especialistas independientes del gobierno.
