El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed) de Cuba autorizó este viernes el uso de emergencia de la vacuna anti-COVID-19 Soberana 02 en la población pediátrica, luego de que el fármaco, según comunicación oficial, demostrase que “cumple con los requisitos exigidos en cuanto a calidad, seguridad e inmunogenicidad para este grupo poblacional”.
“Esta aprobación está sustentada sobre la base de los resultados de los ensayos clínicos realizados, que evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de esta vacuna, aplicada con un esquema de dos dosis en población pediátrica (3 a 18 años) y comparados con los resultados de un ensayo similar con igual esquema, conducido en población con edades entre 19 y 80 años donde se demostró la eficacia de esta vacuna”, dijo el Cecmed.
Según agregó, los resultados del estudio en población pediátrica fueron superiores en todas las variables inmunológicas respecto a la población adulta de 19 a 80 años y similares a los obtenidos en el subgrupo de adultos jóvenes entre 19 y 29 años.
“El perfil de seguridad evidenciado fue similar entre los grupos comparados. Se incluye en esta aprobación a los niños a partir de los 2 años de edad, considerando información brindada por el fabricante que justificó esta inclusión”, especificó la autoridad reguladora de Cuba,
que aseguró haber realizado inspecciones a los sitios donde se realizó el ensayo clínico, “verificando el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas durante la ejecución del ensayo”.
El pasado 20 de agosto el Cecmed autorizó el uso de emergencia de las vacunas Soberana 02 y Soberana Plus en su esquema combinado de dos dosis más una dosis de refuerzo en personas con edades entre 19 y 80 años.
A partir de esa autorización Cuba posee tres vacunas para enfrentar la pandemia, que asiste desde noviembre pasado a su peor rebrote en la isla y ha hecho de ésta uno de los países con mayor propagación en la actualidad.
Además de Soberana 02 y Soberana Plus, producidas por el Instituto Finlay de Vacunas, el otro fármaco aprobado es Abdala, del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología.
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Esta semana, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) Jarbas Barbosa alertó que los fármacos cubanos aún no tienen autorización de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Durante una conferencia de la OPS, Barbosa respondió a consultas de la prensa sobre la posible venta de estas vacunas a través del fondo rotatorio de la organización regional.
“La OPS para comprar una vacuna por el fondo rotatorio, la misma tiene que estar autorizada por la OMS. Es una regla del fondo rotatorio; es un nivel de garantía de calidad para los productos y vacunas que adquirimos. Las vacunas producidas en Cuba todavía no tienen la autorización de uso de emergencia de la OMS, así que no se pueden adquirir por el fondo de emergencia rotario”, explicó.
