El régimen cubano asegura que planea inocular de forma masiva a la población contra la Covid-19 con los candidatos vacunales Soberana 02 y Abdala, producidos por el Instituto Finlay y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología. Según datos oficiales, más de 1 millón de cubanos ya han recibido al menos una dosis.
El Ministerio de Salud Pública indicó que para agosto se poryecta "vacunar" al 70% de la población, a partir de "intervención sanitaria masiva".
No obstante, estos candidatos vacunales han comenzado a ser usados en la Isla, sin antes estar aprobados o registrados por una agencia reguladora. No cuentan ni siquiera con una "autorización de emergencia" y no han sido revelados datos que evidencien su efectividad o detalles de los estudios clínicos en su última fase.
Además, Soberana 02 y Abdala, no han recibido autorización de la OMS/OPS. Tampoco se han publicado en revistas especializadas aspectos relacionados con las investigaciones de los científicos cubanos.
BBC Mundo y la OPS, consultaron expertos internacionales que señalan: “si bien Cuba cuenta con una amplia experiencia en la fabricación de vacunas y que cada país tiene la 'decisión soberana' de tomar este tipo de medidas, se trata de una 'decisión arriesgada'”.
Advierte el citado medio que “Cuba, por motivos no esclarecidos, decidió no participar del mecanismo Covax”, una plataforma que favorece el acceso de las vacunas aprobadas internacionalmente a países sin recursos. El régimen de La Habana tampoco negoció dosis de los fármacos producidos por sus aliados de Rusia y China, lo que ha provocado que el país sea uno de los últimos en la región que realiza “intervención sanitaria” contra la Covid-19”.
A pesar de que la Administración del presidente designado por Raúl Castro, Miguel Díaz-Canel, se jacta en afirmar que la Isla es la primera nación de América Latina en utilizar una dosis de producción nacional; lo cierto es que los medios castristas cubren la aplicación masiva a la población una "vacuna" que (todavía) no lo es.
En comunicado de la OPS enviado a BBC Mundo, la organización reconoce estar al tanto “de la decisión del Ministerio de Salud Pública de usar los candidatos vacunales en fase III de investigación, Soberana 02 y Abdala, para su uso en territorios y personas con mayor riesgo de infección por covid-19".
"Esta es una decisión soberana del gobierno de Cuba. La OPS no participa en esas acciones y solo recomienda utilizar vacunas cuando se hayan finalizado las tres fases de pruebas clínicas y las vacunas son aprobadas por una agencia reguladora o incluidas por la OMS en su listado para uso de emergencia", agrega.
Como es habitual, el Centro de Prensa Internacional, el Instituto Finlay de Vacunas, el Grupo de las Industrias Biotecnológica y Farmacéutica de Cuba, el Centro de Expertos en Vacunas del régimen cubano, negaron ofrecer declaraciones para BBC Mundo, según acotó el medio.
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Soberana 02 y Abdala: posibles riesgos
Las propias autoridades sanitarias de Cuba han reconocido que todavía no tienen certezas sobre la efectividad de las vacunas. María Eugenia Toledo Romaní, investigadora principal de Soberana 02, dijo en televisión nacional: "Es preciso terminar el estudio de inmunogenicidad que sería un muy buen indicador de que la vacuna estimula la respuesta inmune, pero hay que hacer el estudio de eficacia clínica: comprobar si realmente la vacuna es capaz de proteger contra la enfermedad sintomática".
La científica asistente en Salud Internacional en la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, Andrea Carcelen, advierte sobre los peligros de utilizar una vacuna cuya eficacia no está comprobada.
Según la experta, citada por BBC Mundo, en el peor de los casos se podría dar paso a algunas variantes peligrosas del virus.
"Otro riesgo con el SARs-CoV-2 es que ya hemos visto su capacidad para mutar. Si la vacuna utilizada genera una respuesta inmune débil, podrían surgir cepas más peligrosas (si el virus puede mutar y continuar propagándose)", explicó la académica.
"Si (las personas creen que) han recibido una vacuna, es posible que tenga un comportamiento más riesgoso, al asumir que ya están protegidos", precisó.
No obstante, Carcelen también considera que de comprobarse la efectividad de los candidatos vacunales y estar inoculada una gran parte de la población se "podrían prevenir enfermedades graves, hospitalizaciones o muertes".
Por su parte, Tony Moody, director del Centro de Vacunas CIVICs de la Universidad de Duke, señaló a BBC Mundo que si bien “cada país decide cuándo y cómo utilizar una vacuna, existen protocolos internacionales que practican la mayoría de las naciones”.
De acuerdo con el científico deben considerarse las partes que tradicionalmente conforman este tipo de estudios: un periodo llamado preclínico (estudios en los laboratorios y en animales), ensayos con humanos (cuenta con cuatro fases que preceden al proceso de vacunación); se amplía el número de personas en una segunda fase; y la tercera fase”.
"La III es la llamada fase de la eficacia, en la que se usa un mayor número de personas. En esta fase también se está preocupado por la seguridad, pero sobre todo si esa vacuna se comporta en la forma que esperamos para prevenir la enfermedad, es decir, si funciona", detalló a la referida fuente, la codirectora del Grupo de Trabajo de Vacunas contra el Covid-19 de Canadá, Joanne Langley.
Por su parte, el subdirector de la OPS, Jarbas Barbosa enfatiza “que la organización no recomienda utilizar en la población vacunas que no han sido certificadas y que no han concluido sus fases de estudio”, publicó BBC Mundo.
"Las autoridades regulatorias de cada país tienen sus propias reglas, pero en todo el mundo en general esas son las etapas que se requieren antes de utilizar una vacuna en la población, porque son las únicas que pueden ofrecer una mayor evaluación efectiva sobre la seguridad y eficacia de las vacunas", dijo el experto.
"No hay ninguna evidencia de que se pueda utilizar vacunas o medicamentos sin eso que es un consenso global sobre los procesos y métodos para tener una vacuna certificada que es segura y eficaz", concluyó.
