Los expertos de la agencia de medicamentos de Estados Unidos (FDA) consideraron que la vacuna contra la Covid-19 de los laboratorios Pfizer y BioNTech no presenta riesgos de seguridad, por lo que todo parece encaminado par que los reguladores den luz verde a la fórmula, que ya fue aprobada por las autoridades británicas.
Los datos de seguridad de 38 000 de los participantes en el ensayo clínico, con un seguimiento medio de dos meses después de la segunda dosis, “sugieren un perfil de seguridad favorable, sin identificación de problemas que impidan” la autorización, escribieron los expertos.
La reunión del jueves durará varias horas y reunirá a numerosos expertos científicos para el análisis de los datos disponibles para todo el público, que se resumen en estos puntos.
La FDA podría autorizar la vacuna de Pfizer contra el coronavirus a finales de esta semana, justo cuando el país podría entrar en la peor crisis sanitaria de su historia.
La autorización de uso de emergencia significa que la FDA permitirá que algunos adultos reciban la vacuna mientras la agencia continúa evaluando los datos. No es lo mismo que una aprobación completa, que normalmente puede llevar meses.
En estos momentos, los hospitales de EEUU tienen la mayor carga de pacientes con COVID-19 desde que comenzó la pandemia, y el brote en el país está preparado para establecer récords aún más sombríos.
Eficacia
—Los beneficios de la vacuna (inmunización) comienzan a notarse con claridad a partir de los 14 días de aplicarse la primera dosis, incluso algunos días antes, un período en el que el cuerpo produce los anticuerpos contra el virus.
—Luego de la primera dosis, la eficacia se ubica en torno al 52%, lo cual es muy positivo para una dosis única. No obstante, los expertos advierten que esa protección podría decaer con el tiempo, por lo que sería necesaria la segunda dosis para reforzar al sistema.
—Tras la segunda dosis (aplicada 21 días después), la eficacia pasa al 95%, una cifra muy por encima de las expectativas de la comunidad científica. El estudio continúa en desarrollo y el rango estimado es de 90-98%.
—Las cifras de eficacia no tuvieron una variación significativa entre los grupos de distintas edades, razas o comorbilidades.
Efectos adversos
—En términos generales, la vacuna de Pfizer produce más efectos adversos que una vacuna contra la gripe, pero menos que la fórmula contra la varicela, por ejemplo.
—Las más comunes fueron reacciones en el lugar de aplicación de la inyección (84%), fatiga (63%), dolor de cabeza (55%), dolor muscular (38%), escalofríos (32%), dolor de articulaciones (24%) y fiebre (14%).
—No obstante, las posibilidades de reacciones severas fueron bajas, en torno al 0,5%, siendo más probables después de la segunda dosis, y muy poco frecuentes entre adultos mayores.
—Entre los síntomas no esperados, decenas de pacientes reportaron una inflamación de las glándulas del sistema inmunológico (adenopatía).
—Hubo cuatro pacientes que sufrieron una parálisis de Bell (una debilidad repentina en los músculos de un lado del rostro que puede ocasionarse por la reacción a una infección viral). La proporción es similar a la hallada en la población general, por lo que por ahora es algo que requiere atención, pero no un motivo de especial preocupación.
—Seis personas murieron: cuatro de ellas recibían placebos y dos de ellas estaban en el grupo de la fórmula, pero ningún fallecimiento se ha ligado por ahora a la vacuna.
Incógnitas por resolver
—¿Cuánto dura la inmunización? Es una cuestión que no se resolverá este jueves ni en los próximos días, sino con el seguimiento de los pacientes con el correr de los meses o, en el mejor de los casos, de los años.
—Efectividad contra la transmisión. Que una persona esté protegida no necesariamente implica que no pueda transmitir el virus, una cuestión clave epidemiológicamente.
—Eficacia y seguridad en grupos no evaluados. El estudio clínico no abarcó a menores de 16 años, embarazadas o pacientes inmunocomprometidos, por lo que es probable que la FDA no los incluya en la autorización de emergencia.
—¿Qué efecto tiene en una persona que ya tuvo coronavirus? Es posible que tenga beneficios en su sistema, con un posible refuerzo de los anticuerpos, pero no está clara la diferencia entre la inmunización “natural” y la “artificial”.
