La empresa farmacéutica Pfizer y la alemana BionTech anunciaron este lunes que su vacuna contra la COVID-19 ha resultado “eficaz en un 90%”, según el primer análisis intermedio de su ensayo de fase 3. En un comunicado, la empresa estadounidense indicó que la eficacia se logró apenas una semana después de la segunda dosis de vacuna y a 28 días de la primera.
De confirmarse estos datos, se prevé que a finales de 2020 podrían distribuirse unos 50 millones de dosis, que requieren dos inyecciones, lo que beneficiaría alrededor de 20 millones de personas.
“Este es un gran día para la ciencia y la humanidad”, aseguró Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer en un comunicado.
El diario The New York Times publicó once datos a conocer sobre la iniciativa, citados por Infobae en un artículo del que ofrecemos un resumen.
1- ¿Qué fue lo que concluyeron los científicos?
Las últimas pruebas de la vacuna iniciaron en julio, con 44 mil participantes en los ensayos a nivel global. De entre todos los voluntarios, solo 94 personas se han enfermado. Utilizando una base de datos que muestra quienes recibieron la vacuna y quienes el placebo, un grupo de expertos independientes –ajenos a Pfizer y BioNtech– evaluaron los resultados y concluyeron que la efectividad es superior al 90%.
2- ¿Cuán alentadora es la noticia?
Mucho. La administración de Alimentos y Drogas de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), ha indicado que el umbral de efectividad para las vacunas que soliciten aprobación de emergencia es de 50%, de manera que esta es una de las vacunas más prometedoras.
Para ilustrar sobre lo alentador del resultado, el NYT señaló que las vacunas contra la influenza (gripe) utilizadas a nivel global tienen una efectividad de entre 40 y 60%, dado que el virus muta año a año. La vacuna contra el sarampión, en contraste, tiene una efectividad del 97%.
3- ¿Es segura la vacuna?
Hasta ahora, las empresas farmacéuticas no han reportado causas de alarmas. Las fases de prueba anteriores a la actual –con menos personas, todas ellas en buen estado de salud– están diseñadas para detectar potenciales peligros en la vacuna. Probaron cuatro variantes del fármaco y seleccionaron aquella que tuvo menos efectos secundarios y leves, tales como fiebre y fatiga. Igualmente, los voluntarios de todas las etapas de prueba serán monitoreados durante dos años.
4- ¿Qué falta de los ensayos?
Las pruebas continuarán hasta que 164 personas contraigan COVID-19. A partir de entonces el estudio se considerará completo. Con los datos recabados hasta entonces, los expertos pasarán de tener información preliminar a completa.
5- ¿Quiénes serían los primeros en recibir la vacuna?
Albert Bourla, CEO de Pfizer, dijo que podrían producirse entre 30 y 40 millones de dosis antes de fin de año. Considerando que se necesitan dos para lograr la inmunización, la cifra sería suficiente para inocular entre 15 y 20 millones de personas.
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Aun no determinan el criterio para decidir quiénes recibirán estas dosis, pero los gobiernos a nivel global han expresado voluntad de priorizar a grupos de mayor riesgo. Entre ellos suelen estar los habitantes de hogares de ancianos y quiénes trabajan allí, y las personas mayores con obesidad y diabetes. Estados Unidos y Europa ya han firmado contratos para ser los primeros en recibir las vacunas.
6- ¿Cuándo podría recibir la aprobación de emergencia?
Pfizer anticipó que lo solicitará la tercera semana de noviembre, al terminar de recolectar información de los dos meses de la fase 3 de ensayos. Entonces, la FDA comenzará con el proceso de revisión y, de no mediar inconvenientes, podría otorgarla antes de fin de año.
7- ¿Funcionará en personas mayores?
Los resultados todavía no permiten concluir si la inmunidad será fuerte en este grupo demográfico. No obstante, hay voluntarios mayores a 65 años entre los participantes del estudio. Información preliminar sugiere que la vacuna produce una respuesta inmune más débil entre adultos mayores, pero al no ser concluyente, es posible que termine en una respuesta fuerte.
8- ¿Y en los niños?
Ensayos iniciales de las farmacéuticas no tuvieron participación de menores de 18 años. No obstante, eso cambió a medida que las pruebas progresaron. En septiembre comenzaron a incluir a adolescentes de hasta 16. En octubre iniciaron otro con niños de hasta 12 años. Ambas empresas planean probarla en niños menores aún.
9- ¿Recibió la vacuna financiamiento del gobierno de Estados Unidos?
Pfizer firmó en julio un contrato por casi 2 mil millones de dólares en el marco de la operación “velocidad de la luz”, esfuerzo de la administración de Donald Trump para lograr producir al menos 100 millones de vacunas contra la COVID-19 en el menor tiempo posible. El acuerdo es de compra anticipada: la farmacéutica no recibe pago alguno hasta entregar las vacunas. Pfizer no aceptó financiamiento público para desarrollar su inoculante.
10- ¿La vacuna significa que se puede dejar de usar mascarilla?
No. La COVID-19 continúa avanzando en el mundo y tiene especial impacto en Estados Unidos –el lunes superó los 10 millones de casos positivos– y en Europa, donde han impuesto severas medidas de confinamiento para mitigar su impacto.
Además, la vacuna no estará disponible para el público durante varios meses. No hay información de si la vacuna evita el contagio asintomático del virus, ni las posibilidades de evitar casos graves de enfermedad. Según expertos, aunque la vacuna estuviese disponible de manera masiva serán necesarias medidas de precaución hasta que la situación haya remitido.
11- ¿Qué significa esto para otras vacunas en desarrollo?
Actualmente, otras 10 vacunas están en fase de pruebas. Las noticias positivas para estas farmacéuticas también lo son para otras. Pfizer y BioNtech están usando una técnica llamada ARN mensajero, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La vacuna Moderna, también en fase 3, usa la misma modalidad. Tal es el caso para otros ensayos clínicos en países como China, Inglaterra, India, Singapur, Corea del Sur y Tailandia.
