La Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó este lunes el primer medicamento contra el Alzheimer en 18 años.
El fármaco pertenece a la farmacéutica estadounidense Biogen, quien desarrolló el medicamento junto a la farmacéutica japonesa Eisai, y se comercializará bajo la marca Aduhelm.
Este fármaco se administra vía intravenosa una vez al mes, con el fin de reducir el declive cognitivo en pacientes con la enfermedad temprana.
Aduhelm actuaría eliminando la proteína tóxica (β-amiloide), que es, aparentemente, lo que destruye las neuronas. Sin embargo, no cura ni tampoco revierte la progresión de la enfermedad.
Anteriormente, Biogen había señalado que el fármaco estaba en ensayo de fase 3 pero que no tuvo éxito reduciendo el declive cognitivo. Al revisar nuevamente los datos, encontraron que uno de los estudios en pacientes que recibieron altas dosis durante un tiempo más largo, sí tuvo mejoría.
Diversas opiniones del fármaco
Un panel de expertos independientes, consultados por la FDA, se opuso a la aprobación en vista de que no se tenía la suficiente evidencia que registrara los beneficios suficientes para los pacientes con Alzheimer, en comparación con los riesgos.
Por otro lado, otros expertos consideraron los resultados ante la falta de nuevos tratamientos para la enfermedad.
Finalmente, la FDA decidió aprobar el fármaco basándose en la evidencia y en la capacidad de eliminar las proteínas tóxicas.
Biogen tendrá la obligación de demostrar, a través de un ensayo clínico, que Aduhelm supone la eliminación de esas proteínas para una mejora en los síntomas; de lo contrario, la FDA revertirá su aprobación.
Según StatNews, la “aprobación acelerada” podría abrir nuevos caminos a que se prueben otras terapias con gran potencial, pero sin beneficios completamente comprobados para enfermedades con pocos tratamientos disponibles.
