Un comité científico cubano concluyó de manera preliminar que el candidato vacunal Soberana 02, en su esquema de dos dosis, tiene un 62 por ciento de eficacia, cifra que supera el 50 por ciento establecido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que una iniciativa de este tipo contra la COVID-19 se convierta en vacuna.
Tal resultado, avalado por un comité que el oficialismo asegura es “independiente”, podría ser mayor cuando se conozca la eficacia de la combinación de las dosis de Soberana 02 con Soberana Plus, la formulación adicional que ha desarrollado el Instituto Finlay de Vacunas (IFV) junto a otras instituciones científicas de la isla.
Pese al anuncio de lo que sería un importante logro científico para el régimen, el uso de emergencia de la Soberana 02 aún no ha sido autorizado por el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (Cecmed), la entidad reguladora de Cuba en la materia.
El director adjunto del Finlay, Yuri Valdés Balbín, anunció que en los próximos días se presentará a dicha autoridad la solicitud de Autorizo del Uso de Emergencia, según detalló el oficialista Cubadebate.
Vicente Vérez Bencomo, director del IFV, precisó en la televisión estatal que el porcentaje de eficacia se obtuvo a partir del análisis intermedio de los resultados en los voluntarios a los que se les aplicaron dos dosis de Soberana 02 con 28 días de diferencia.
“Estos resultados se han obtenido a partir de un análisis total de casos sintomáticos que han permitido medir la eficacia con segunda dosis de 62 casos sintomáticos en el grupo placebo”, explicó el funcionario.
“En los dos grupos vacunados con dos dosis (uno se queda en dos dosis y el otro sigue a la tercera) tuvimos 23 y 26 casos, respectivamente. Esos números son los que dan como cálculo la eficacia de un 62 por ciento”, agregó.
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Para Vérez, el resultado, aunque preliminar o intermedio, es “muy reconfortante” porque “se obtuvo en un escenario de circulación de cepas mutantes”.
“No es una eficacia contra la cepa original, sino contra la combinación de las cepas circulantes en La Habana en estos momentos, donde hay un porciento importante de las llamadas preocupantes en términos de su transmisibilidad y de su escape de las vacunas”, analizó.
De acuerdo con sus estimaciones, en dos semanas debe conocerse la eficacia preliminar del esquema de tres dosis, la cual se espera supere el 62 por ciento, en concordancia con los resultados de la respuesta inmune que se va observando.
Sobre el comité “independiente” que determinó la eficacia preliminar de Soberana 02, Dagmar García Rivera, directora de investigaciones del IFV, comentó ante la prensa que está integrado por especialistas del Instituto de Medicina Tropical Pedro Kourí, el Centro de Inmunología Molecular y el Ministerio de Salud Pública, y que reúne a clínicos, epidemiólogos y estadísticos “con la capacidad técnica de analizar la información que proviene de la base de datos”.
Respecto al efecto de la vacuna en evitar la muerte y las formas severas de la enfermedad, y su contribución en evitar la infección, la investigadora principal María Eugenia Toledo Romaní aclaró que son variables bajo estudio.
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De ser aprobado por el Cecmed el uso de emergencia, Soberana 02 adquiriría oficialmente la categoría de vacuna y se convertiría en la primera contra la COVID-19 desarrollada en Latinoamérica.
Su tercera fase de ensayos clínicos, desplegada en La Habana con protocolo de doble ciego y grupo placebo, incluyó a 44 010 voluntarios de 19 a 80 años, y esta semana comenzó su ensayo en edades pediátricas, en un grupo de menores con edades entre 12 y 18 años.
Junto con Abdala, otro de los candidatos vacunales cubanos en última fase de ensayos clínicos, Soberana 02 ha sido administrada a gran escala bajo la figura de “estudios de intervención sanitaria” y en paralelo a los ensayos clínicos.
Según cifras oficiales, más de dos millones de cubanos han recibido al menos una dosis de esas fórmulas.
Cuba decidió no formar parte del mecanismo Covax de la OMS, creado para que los países de ingresos medios y bajos accedan a las vacunas. El régimen de la isla tampoco ha comprado dosis en el mercado internacional, apostando a sus propias fórmulas para frenar la propagación de la enfermedad, que desde noviembre asiste a un tercer rebrote en la isla.
