El Centro Nacional de Bioética de Venezuela (Cenabi) se sumó a la Academia de Medicina, al advertir los “grandes riesgos” de utilizar candidatos a vacunas provenientes de Cuba, que no han sido debidamente probados, aunque Nicolás Maduro anuncia la llegada de 60 mil dosis en abril.
El próximo mes, comenzarán en Venezuela los ensayos experimentales de Soberana 02 y Abdala, candidatas a vacunas producidas por el régimen de la isla, y promovidas como si ya estuviesen autorizadas. Mientras en Cuba, esta semana el régimen apretó el paso para testear de manera masiva sus fármacos y certificarlos.
Indicó el Cenabi en un comunicado que “la infraestructura tecnológica de ese país [Cuba] se encuentra actualmente obsoleta y no existe información confiable sobre los resultados de las fases de prueba 1 y 2, que demuestren la capacidad inmunogénica del producto. La fase 3 a la que se pretende incorporar a nuestro país, busca evaluar la eficacia y seguridad del producto y supone la administración de placebo (un sustituto inerte del 'candidato a vacuna') en cerca de la mitad de las personas incluidas en el estudio”.
Según la institución de ética médica, quien participe en el experimento, “se enfrenta a grandes riesgos e incertidumbres, como: si el producto es efectivo, si le causará algún daño, si le correspondió el placebo, por lo que participar deber ser un acto voluntario y libre y el sujeto debe dar su autorización, firmando un documento de Consentimiento Informado”.
También señala que “debe existir un protocolo de investigación que contenga el basamento científico del producto, los procedimientos y estrategias que se utilizarán para su planificación y el compromiso de atención y reparación ante posibles daños que sufran los participantes”.
En Cuba se aplica masivamente
En la capital de Cuba, el régimen comenzó esta semana a administrar de manera masiva, como “estudio de intervención” y para acelerar el proceso de certificar el fármaco, el candidato vacunal Soberana 02.
El ensayo, según informaron medios de prensa estatal, involucra a 150 mil personas, de ellas casi la mitad es personal de Salud Pública, y se lleva a cabo al unísono con la última etapa de las pruebas clínicas que venían haciéndose a Soberana 02 en la que participan 44,010 voluntarios, también en La Habana.
Sobre Abdala, la otra posible vacuna que ya espera Maduro, se prevé que pronto se autorice un estudio similar en el Oriente de Cuba.
Ambos candidatos vacunales son de subunidad, basados en el sitio de unión al receptor (RBD) de la proteína S del virus, informó EFE.
Pero desde Venezuela, las autoridades científicas sospechan. El Cenabi señaló que la población venezolana “sometida, desinformada, con un sistema de salud colapsado y con pocas perspectivas de recibir otra forma de vacunas de eficacia reconocida, es extremadamente vulnerable y difícilmente asumirá el riesgo de negarse a participar de este ensayo”.
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También llama la atención sobre unas condiciones que bien podrían describir también a Cuba: “el repunte que está experimentando la enfermedad por COVID-19 en una población en emergencia humanitaria compleja, no da cabida a ensayos de productos que no cuentan con una sólida base científica, como ocurre con estos ‘candidatos a vacuna’” cubanos.
¿Qué dijo la Academia Nacional de Medicina de Venezuela?
Este tipo de fármacos “son productos cuya seguridad y eficacia han sido demostradas en pruebas de fase 3 generalmente conducidas en voluntarios humanos en el país de origen de la vacuna. Los candidatos a vacunas son productos experimentales con seguridad y eficacia a determinar”, dijo la organización, según Infobae.
En televisión, el autócrata chavista presumió de que 30 mil unidades de cada una de estas “vacunas” iban camino a su país para ser aplicadas en la tercera y última fase de ensayos, similar a lo ocurrido con la rusa Sputnik V, que escogió a Venezuela como el primer país de América para sus estudios.
Sin embargo “Soberana 02 y Abdala son productos experimentales que apenas han comenzado a evaluarse en Cuba. Lo poco que se sabe es por noticias periodísticas emanadas de la isla. Dichos productos, aunque se basan en el mismo concepto que se ha usado en otras vacunas exitosas contra la COVID (…), utilizan metodologías antiguas que no han sido probadas en el caso de la COVID-19″, advirtió la institución de salud.
La Academia de Medicina de Venezuela, dijo que el régimen chavista “en vez de participar en pruebas de productos experimentales con características desconocidas”, debería proporcionar al país vacunas de demostrada eficacia.
Ambos “candidatos vacunales” cubanos apenas comenzaron a probarse en la isla este mes, en una población de cerca de 44 mil voluntarios para cada producto. Las experimentaciones de la fase 3 durarían hasta mediados de junio en Cuba.
“Este tipo de prueba de fase 3 requiere que cerca de la mitad de los voluntarios reciba la vacuna y la otra mitad reciba una inyección placebo, para así poder concluir que la vacuna es segura y efectiva. Aunque dichos productos están listados en la base de datos de la Organización Mundial de la Salud, la información es incompleta o no accesible. Por ejemplo, no se conocen los resultados de la fase 1-2 que nos dirían si los productos son capaces de inducir en humanos un nivel y calidad de anticuerpos que pueda conferir protección contra el virus”, explicó la academia venezolana en el comunicado.
Según Infobae, en otro mensaje anterior, la entidad recalcó que es de “especial importancia” asegurar “que la ciudadanía no confunda el acceso a una vacuna de reconocida seguridad y eficacia, con participar como voluntario en una fase experimental de un candidato a vacuna”.
Subrayaron que “la conducción en paralelo de ambas actividades puede crear confusión y poner en peligro la efectividad de un Plan Nacional de Vacunación contra la COVID-19”.
Comunicado del Centro Nacional de Bioética
